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標題: 又一批醫美產品明确监管類别:5個產品涉及按二级醫療器械监管 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2024-10-24 17:33
標題: 又一批醫美產品明确监管類别:5個產品涉及按二级醫療器械监管
【亿邦原創】日前，國度藥品监視辦理局醫療器械尺度辦理中間對外公布《2024年第一次醫療器械分類界定成果汇总》，本次汇总的醫療器械產物分類界定法網直播,成果共223個。此中醫美范畴，触及到4個產物建议依照第三類醫療器械辦理；2個產物建议依照藥械组合產物断定步伐界定辦理。1個產物建议不作為醫療器械辦理。

详细環境以下：

建议依照第三類醫療器械辦理的產物（4個）：

一、重组Ⅲ型人源化胶原卵白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原卵白和打针用水經冻干制成海绵状物资，為一次性利用無菌產物。使历時用無菌心理盐水消融，用于脸部真皮组織填充以改正额部皱纹（包含眉間纹、额頭纹和鱼尾纹）。分類编码：13-09。

二、假發及植發體系：由卡盒、针、弹出器、锚、線材構成。卡盒采纳醫用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采纳不锈钢質料制成，線材采纳醫用级聚酰胺（尼龍）单纤维丝6/六、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外線不乱剂制成，锚采纳镍钛合金制成。為一次性利用無菌產物。使历時，經由過程卡盒上的针穿刺頭皮，操作大夫按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推動，将锚及線材從针中推出，線材經由過程锚感化固定在頭皮上（線材和锚再也不重新皮上取下）。線材作為假發，使患者發量增长，用于瘢痕性秃發，或與烧伤、創伤相干的瘢痕性秃發；和非瘢痕性秃發，女性雄激生性秃發患者。分類编码：13-00。

三、高份子敷料：由半浸透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之間的吸取垫（由纤维素和聚丙烯酸酯構成）構成。宣称可吸取伤口渗液。用于照顾護士中度至高度排泄性伤口：急性伤口（創伤伤口、烧伤、術後伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。分類编码：14-10。

四、醫用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水構成。為一次性利用無菌產物。宣称吸取創面的排泄液，笼盖創面辅助低落創面傳染的機遇；可以或许向創面排挤水份，為創面供给湿性愈合情况。所含的次没食子酸铋，具备收敛性，可以使受伤局部的微血管紧缩，并低落血管的通透性，從而具备必定的止血感化和削减炎性排泄的感化。用于非慢性創面（如手術後缝合創面）的笼盖。仅含有“次没食子酸铋”一種藥物成份的醫用敷料產物，視之為以器械感化為主的藥械组合產物辦理，是以，按照《醫療器械分類法则》“（四）以醫療器械感化為主的藥械组合產物，依照第三類醫療器械辦理”，產物依照第三類醫療器械注册。分類编码：14-10。

建议依照第二類醫療器械辦理的產物（5個）

一、温热理療儀：由壳體、加热利用部門、發烧装配、温度庇護装配、節制装配和理療装配構成。與人體接触的加热利用部門事情時發出温度可调控的热能，以热傳导的方法将热能通报至病患處。感化于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触創面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌心痛等病症的辅助醫治。分類编码：09-02。

二、红蓝黄光醫治儀：由主機、灯頭、臂杆、数据線、電源線、眼罩構成。操纵LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照耀人體，與人體组織產生光化學感化和生物刺激感化，到达辅助醫治疾病的目標。用于消炎镇痛、促成創面愈合，和痤疮、浅表良性血管和色生性等病變患者的辅助醫治。產物不消于眼科疾病的辅助醫治，不百家樂賺錢,消于照耀患者眼睛。分類编码：09-03。

三、生物玻璃創面膏状敷料：由生物玻璃、醫用透明質酸钠和醫用凡士林、液體白腊構成，此中生物玻璃由SiO二、Na2O、CaO、P2O5構成。宣称所含成份不成被人體吸取。為一次性利用無菌產物。經由過程創面概况構成庇護层，起物理屏蔽感化。用于小創口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性創面及四周皮肤的照顾護士。分類编码：14-10。

四、光敏水凝胶敷料光固化機：由光源、光源節制装配、显示和電源部門構成，不含光敏水凝胶敷料。使历時發生特定波长及强度的光，用于照耀涂覆在體表非慢性創面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化構成固態凝胶。所構成的固態凝胶用于體表非慢性創面的照顾護士和粘合。分類编码：14-16。

五、毛囊移植用氣压手術椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩構成。此中座椅包含頭部支持模块、肘部支持模块、胸部支持模块、座椅模块、底座模块。使历時，患者坐在坐椅上，經由過程座椅上的氣压杆帮忙供给调理助力，實現座椅高度、座椅先後挪動、頭部支持角度及高度、胸部支持垫角度、肘部支持角度及高度的手動调理。用于在植發時代将患者連结在醫治所需位置。分類编码：15-01。

建议不作為醫療器械辦理的產物（1個）

一、皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液構成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水構成，按照其乙醇酸含量分歧，分為20%、35%、50%和70%四個浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水構成。宣称可消融并促成皮肤表层角質快速剥离，分手聚积在皮脂腺启齿處的角質及毛囊深层的排泄物。用于①浅中层深度老化皮肤的辅助性醫治，减缓并削减患者皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改良毛孔粗大和皮肤滑腻度等症状；②表皮及夹杂型皮肤色素冷静皮肤的辅助性醫治，改良并削减色斑面积、淡化色斑、規复皮肤光彩、滑腻度等；③輕中度痤疮及痤疮後色素冷静皮肤的辅助性醫治，减缓在脸部、胸部及背部等構成的粉刺、丘疹、脓疱及结節等，改良皮肤总體環境、皮肤油脂排泄水平、皮肤滑腻度及色素冷静等。

建议依照藥械组合產物断定步伐界定辦理属性的產物（2個）

一、醫用铜基敷料：由醫用脱脂棉丝線、铜铁锌合金微丝（此中各组分比例按質量百分比為：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）構成。無菌供给。宣称一方面，經由過程直接贴覆于創面概况，并外敷纱布或棉垫庇護伤口，将創面與外部情况断绝，庇護創面防止遭到外部情况的污染；同時經由過程醫用脱脂棉丝線的親水性和纤维概况及内部领悟的毛渺小孔吸取保留渗液，防止創面被排泄液浸渍，起物理屏蔽感化，為非慢性創面愈合供给微情况。另外一方面，宣称所含的铜铁锌合金微丝具备抑菌感化，且宣称铜合金微丝含铜、铁、锌三種心理微量元素，能促成創面快速愈合。用于非慢性創面（浅表性創面、手術後缝合創面、機器創伤、擦伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤創面）的照顾護士，為創面愈合供给微情况。

二、無菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷構成。無菌供给。一方面，宣称在伤口上構成物理屏蔽，笼盖伤口，吸取伤口排泄液。另外一方面，所含氧化锌在藥典二部中為收敛藥，接美國Pelican,触創面阐扬收敛感化。宣称用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口。還宣称也用于皮肤病變或毁伤所酿成的創面和失禁性皮炎所酿成的創面。

建议視详细環境而定的產物（1個）

重组贻贝粘卵白膏體敷料：由重组贻贝粘卵白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液體白腊、十六十八醇、山嵛醇聚醚-2五、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、對羟基苯乙酮、纯化水構成，包装為塑料软管或塑料瓶。非無菌供给。產物所供给的抑菌實驗陈述结論显示產物無抑菌感化。宣称可以構成物理屏蔽，連结湿性状况，為創面愈合供给微情况。用于浅表性創面的照顾護士，接触創面，促成創面愈合。宣称可以避免經皮失水量過快，可以阐扬水互助用，增长角質层和表皮层的含水量，软化角質，是以可以缓摆脱屑、干燥皮肤不适症状。也用于對節制缓和解瘙痒、脱屑和干燥皮肤不适症状有辅助感化。建议視详细環境而定：（1）若是產物用于浅表性創面的照顾護士，接触創面，促成創面愈合。建议依照第二類醫療器械辦理，分類编码：14-10；（2）若是產物為避免經皮失水量過快，可以阐扬水互助用，增长角質层和表皮层的含水量，软化角質，是以可以缓摆脱屑、干燥皮肤不适症状。建灰指甲治療專用藥,议不作為醫療器械辦理。

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