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19 世纪末至今，醫療美容填充質料朝着平安、有用標的目的成长，新質料對旧質料的替換可能是因為平安問题、打针结果。基于平安性與有用性维度對填充質料分類，①以 HA 為代表的 A 型填充質料占市場主导职位地方；②以 PLLA/CaHA 為代表的 B 型填充質料與 A 型構成弥补；③以 PMMA/PVA 為代表的 C 型填充質料利用不如其他類型遍及；④ D 型填充質料（可能彻底可吸取+可能實現永恒性加强结果）但愿經由過程组织工程或再生醫學產物構成复活胶原、ECM 乃至再生组织，今朝醫美范畴内仍處于空缺，将来具有盘踞市場份额的贸易化潜力。
预测：質料+技能+配方+定位等多维度立异再生醫美：将再生醫學（經由過程利用细胞、自然某人工支架質料、發展因子或上述元素的组合来支撑组织的天然再生修复的進程）技能和道理利用于醫療美容范畴，從而得到预期的临床美容结果的交织學科。基于再生醫學技能感化機制，產物質料部门重點先容當前學術钻研前沿范畴干细胞療法、發展因子（PRP+外泌體）與生物質料（脱细胞真皮基質）。
產物質料：朝着抱负填料演進，但贸易化周期或较长。①干细胞與外泌體尚處根本與临床钻研阶段，且科學钻研功效向临床利用转化另有较长流程，估计干细胞產物贸易化周期较长；②海表里 ADM 贸易房屋二胎, 化希望较慢，Allergan 有两款再生醫學產物结構，海内独一获批的三類械可植入微粒化 ADM 質料日本藥品推薦,為遠想生物旗下爱缇恩；③PRP于醫療美容范畴在美國、日本均有较多利用案例，于海内醫療范畴亦有制备器產物获批，醫療美容范畴的贸易化周期或短于其它類型再生產物。
技能赋能，原料差别化。波士顿咨询估计将来 5 年内合成生物學将在產物替換/優化、工藝改良等两個层面临美容范畴發生影响，上遊原料公司與中遊品牌商經由過程自研/投資互助等方法结構合成生物學，将来合成生物學赋能下的差别化原料或有望成為美妆品牌竞争壁垒之一。
配方立异，结果差别化。生物質料立异周期较长，而配方层面临分歧質料组合亦可實現微立异，如濡白日使（A 類+B 類）相對于艾维岚（纯 B 類）增长马上填充结果。
参考羁系動态與海外新品，将来配方组合有望進一步豐硕以優化打针填充/皮膚美容结果，包含①A 類+B 類（艾尔建 HarmonyCa 焦點成份 HA+CaHA）、②A 類+A 類（如 HA+PDRN、 HA+重组胶原卵白）、③A 類+“X”（甘氨酸/丙氨酸/脯氨酸）等。
需求發掘，定位差别化。嗨系统列產物邃密洞察市場需求，已成為差别化定位典例。参考海外成熟市場履历與當前海内市場需求，估计：①玻尿酸顺應症将趋于邃密化（由鼻唇沟拓展至面颊/唇部口周/下巴/下颌線/眼周/全臉部等）與多元化（耳周/頭部/手部/胸部/臀部等非臉部美學需求增长或将驱動供應增量）；②肉毒素醫美+醫療范畴顺應症拓展（艾尔建近 3 年醫療用處肉毒素收入占美學营業收入比重在 50%摆布）。
增量赛道：政策、供應驱動。①重组胶原：2021 年起重组胶原政策接踵出台，行業尺度化、規范化過程提速；继薇旖美後，2024 年起重组胶原卵白三類械產物有望陸续获批。②水光：2021 年以来水光针合規化加快，包含纯 HA 型水光针三類械羁系分類明白、复配型水光针依照药械组合產物断定步伐界定辦理属性；水光针竞争關頭在于平安性（三類械）與结果（成份成果與保持時候），陪伴复配型水光针羁系分類政策落地，将来成果更加豐硕的复配型水光针有望對一二類械乃至妆字号產物構成替換。③减重：2023 年 7 月海内首個获批减重顺應症的 GLP-1 受體冲動剂華东醫药利拉鲁肽打针液获批，减重市場 GLP-1R 赛道開启。
1. 產物近况：A-主导、B-弥补、C-過期、D-趋向
1.1 朝着平安、有用標的目的成长
19 世纪末至今，填充質料历經三阶段：免疫原性質料時代（以液體白腊/植物油/羊毛脂/蜂蜡等為代表）；永恒性質料時代（以液體硅胶為代表）；短效/半永恒質料時代（以胶原卵白/透明質酸/PMMA/PLA/CaHA 等為代表）。
填充質料朝平安、有用標的目的演進：新質料對旧質料的替換可能是因為平安問题（炎症/肉芽肿/栓塞等并發症）、打针结果（天然度/保持時候等）。
1.2 D 類填充質料或是将来趋向
抱负填充剂評價维度：平安性（不良反响少、平安無残留）；有用性（马上填充、外觀天然、长效保持）；操作性（操作便利、贮存便當）等。
基于平安性與有用性對填充質料分類：A 型填料（生物可吸取、临時性填充）占主导职位地方；B 型（生物可吸取、半永恒）與 A 型構成弥补；C 型（不成生物吸取、永恒性且不成逆）因為打针難度與并發症，利用不如其他類型質料遍及；D 型（可能彻底可吸取+可能實現永恒性加强结果）具备将来盘踞市場份额的贸易化潜力。
1.3 海外打针市場中 Toxin/HA 居主导职位地方
全世界主流醫美市場項目由打针類等非手術主导。ISAPS 数据显示，2021 年全世界主流醫美市場項目布局中，非手術類占比大多跨越 50%，且非手術中以肉毒毒素、透明質酸為代表的打针類占比靠前。
美國醫美市場：2005 年以来肉毒素/玻尿酸延续居垄断职位地方，CaHA/PRP/PLLA 體量仅次于肉毒素與玻尿酸；2015 年後 ADM（脱细胞真皮基質）與 AAM（脱细胞脂肪基質）亦呈現在统计中但體量较小；動物源胶原卵白渐渐退出市場。
2. 產物質料：贸易化周期或较长
2.1 干细胞：尚處根本與临床钻研阶段
質料简介：干细胞（stemcell）是一類具备自我复制能力和多向分解潜能的细胞，特定前提下可分解為特定功效的细胞脫毛膏,和组织。临床利用的干细胞可来历于骨髓、脂肪、真皮、毛囊、羊膜及羊水等。今朝钻研用于抗朽迈美容醫學范畴的干细胞重要有間充質干细胞（如脂肪間充質干细胞）、引诱性多能干细胞和其他一些新型干细胞，潜伏利用范畴包含抗衰/年青化、脱發和结合微针举行萎缩性/增素性瘢痕醫治等。
感化機理：干细胞具备自我更新、多向分解、免疫调理和归巢等特色，将康健的干细胞移植到患者體内，可實現修复或更換受损细胞或组织。
海外已有干细胞相干成品获准上市，但以醫療范畴利用占多数，干细胞療法于醫療美容范畴，仅在日本有必定利用。暗地里難點重要在于：①干细胞技能處于早期阶段，存在干细胞排挤、超敏反响、與其他干细胞產生交织污染和不成控增殖等潜伏危害；②干细胞在體内對浩繁宿主细胞影响機制的细節尚不敷明白；③干细胞大肚茶,的提取、制备和利用等方面没有响素顏霜,應的尺度指南来規范，進而低落干细胞临床利用的平安性。
海内针對大量含有干细胞内容的告白中宣称能抗衰、美容、控糖、抗癌等鼓吹，羁系經由過程發文/科普/行政惩罚等多重手腕予以規范。1）2021 年國度市場监視辦理总局公布《關于增强干细胞告白羁系的事情提醒》：今朝除已有成熟技能規范的造血干细胞移植醫治血液體系疾病外，其他干细胞醫治仍處于临床钻研阶段，還没有進入临床利用阶段；今朝在衛生康健部分存案的干细胞临床钻研，唯一 1 項触及糖尿病的临床钻研；今朝在衛生康健部分存案的干细胞临床钻研中無干细胞在抗衰、抗癌、美容方面的钻研。2）2021 年 9 月國度药监局公布科普文章：指出“2021 年國度药监局修订公布的《已利用化装品原料目次》中，未收錄名称含有‘干细胞’的化装品原料，今朝國度药监局未注册或存案任何關细胞相干的化装品原料”。3）2021 年 10 月國度药监局公布《關于展開化装品“線上净網、線下清源”專項行举措的通知》：明白對標签“违法声称药妆、干细胞、刷酸、醫學護膚品等化装品举行清算整治”。
2.2 發展因子：PRP 于海外有必定利用
2.2.1 外泌體：國表里泌體產物“觀點”占多数
質料简介：干细胞衍生物之一，干细胞外泌體（ exosomes， Exos）是一類具备完备膜布局的细胞外囊泡，重要内容物是卵白質、RNA 及脂質成份，卖力细胞間的物資运输和信息通報。
感化機理：外泌體囊泡内富含多種發展因子和旌旗灯号份子，經由過程激活多種旌旗灯号通路介入调控成纤维细胞增殖能力，規复细胞外基質成份，低落活性氧 （reactive oxygen species，ROS）程度，進而逆转皮膚老化举行抗朽迈醫治。
潜伏利用范畴：外泌體在修复抗衰、抗炎、抗敏與免疫调理、美白抗氧化等醫療美容化装品等范畴有较好的利用價值。
財產化成长限定贸易化利用。基于范围化制备難度大（動物源细胞外泌體含量极低、必要經由過程超速離心纯化浓缩、巨细/完备性/内含物等質量尺度難制订）、不不乱、制剂化難（外泌體在體外不不乱、贮存和运输前提刻薄難以保持生物活性）等身分限定，外泌體贸易化利用较少、海外仅日本有必定再生醫治案例。
國表里泌體產物“觀點”占多数。相较于来自于组织和细胞培育的動物外泌體，较多钻研聚焦于可從可食用植物内提取的植物外泌體，其@更%S73bg%易大范%bdUr7%围@出產、不乱性高、免疫原性低，但質量尺度和節制仍然有待創建。2022 年 9 月针對市場上声称“外泌體”的網红化装品，廣东药监局公布科普文章明白指出“外泌體”相干化装品原料未被收錄，且外泌體在醫學范畴的利用结果還没有遭到科學界的遍及承認、相干利用實驗仍處于临床钻研阶段。
2.2.2 PRP：海外于抗衰/脱發范畴有必定利用
質料简介：富血小板血浆（ platelet-rich plasma， PRP）是指自體的新颖全血經離心後分手出来的血小板（PLT）和血浆的浓缩物，一般 PRP 中 PLT 浓度為全血的3-5 倍。PRP 属于第一代自體血小板浓缩物，第二代為富血小板纤维卵白（PRF），第三代為浓缩發展因子（CGF）。
感化機理：PRP 不含干细胞，其再生潜能重要归因于血小板開释的各類發展因子，如血小板源性發展因子（PDGF）、转化發展因子（TGF）等，經由過程上调與细胞增殖、分解、血管天生和细胞外基質合成相干基因的表達，和經由過程刺激细胞活化和巨噬细胞趋化，上调胶原卵白合成，终极實現组织再生修复。
利用范畴：PRP 因取自自體全血，無免疫排挤性，含有多種發展因子且各發展因子组分與人體不异，可被用于創面愈合、皮膚再生（改良皱纹）、脱發和痤疮瘢痕的醫治。
利用近况：1）海内：NMPA 显示稀有款富血小板血浆制备器用于膝枢纽關頭腔打针與創伤闭合性骨折手術的創面修复，醫療美容范畴利用上還没有有合規產物；2）海外：①美國 ASPS 数据显示 2015-2020 年 PRP 醫治数目复合增速 18%+，至 2020 年醫治数目已達玻尿酸的 8.8%；②日本醫療美容范畴亦有较多利用案例；③ ISHRS 统计PRP 已成為經常使用的非手術脱發醫治方案之一。
2.2.3 日本再生療法：外泌體利用案例更多
日本鼎力成长再生醫療技能，再生醫療美容療法利用较多，除常见的PLLA/PMMA 等打针質料，干细胞醫治/PRP/外泌體醫治均有利用。比拟而言，外泌體醫治規复期短、平安性優于干细胞療法、價位更低，醫治数目高于 PRP 與干细胞醫治，在日本利用更加遍及。
2.3 生物質料：ADM 贸易化希望较慢
生物質料已進入活性質料期間。生物質料成长至今，历經生物惰性質料期間（可低落异物反响，PVA/PMMA 等），生物降解質料期間（有必定改良微情况的生物活性及可降解性，PCL/PLLA 等），生物活性質料期間（基于细胞份子學、可引诱组织再生修复，胶原卵白等）。
生物活性質料除零丁利用引诱组织再生，還可作為组织工程支架質料促成再生/修复。1）感化機制：将细胞與支架質料结归并供给一種符合的情况确保干细胞的粘附、迁徙、增殖、分解和持久保存，终极構成组织和器官。2）支架種别：按照来历分歧，支架質料可分為自然生物支架質料、人工合成支架質料等两種，此中卵白質類/多糖類自然生物支架質料、人工合成支架質料较為認识，重點聚焦以脱细胞真皮基質（Acellular dermal matrix，ADM）為代表的自然生物支架質料。
ADM 為自然 ECM 支架典范代表。1）简介：脱细胞真皮基質（Acellular dermal matrix，ADM），指通曩昔除同種异體或异種全厚皮中的表皮层和真皮组织中的细胞成份，仅保留具备完备纤维網架布局的真皮细胞外基質（ECM）制备而成。2）感化機理：ADM 具备多孔的三维收集布局，具备快速會聚细胞并使细胞黏附、迁徙和分解從而促使胶原合成和复活血管構成的能力，可指导宿主细胞向内长入和组织再生以促成機體修复。3）外形：微粒化 ADM 由片状 ADM 經物理切割或研磨得到，粒径更小、更合适用于切确塑形；而片状 ADM 易固定、可快速锚定四周组织，多用于较大范畴軟组织凹陷填充。4）微粒化 ADM vs 胶原卵白：相對于動物源胶原卵白，微粒化 ADM 上風在于植入後可见有活性的成纤维细胞，可引發四周軟组织向内發展并伴随成纤维细胞發展和胶原沉积。
海表里 ADM 贸易化希望较慢，Allergan 有两款再生醫學產物结構。基于 ADM临床利用结果缺少钻研支撑、制备法子還没有同一尺度、免疫排挤危害等身分限定，海表里仅数款產物获批。1）美國 AlloDerm 與 Strattice：美國 Lifecell 公司（2017 年正式被 Allergan 收購）出產的两款為整形和平凡外科客户供给的真皮基質產物，AlloDerm 于 1994 年起即被用于整形修复外科（乳房重修）；2）欧洲 Permacol ：2009 年欧盟 CE 核准 Pe硫磺皂,rmacol 微粒化猪 ADM，重要用于軟组织修复和重修、形态改良等；3）海内爱缇恩：海内独一获批的三類可植入微粒化 ADM 質料，由江苏優創生物注册、2017 年得到 NMPA 認證，2022 年由遠想生物以“爱缇恩”品牌從新推出。
3. 技能立异：原料/结果/定位差别化
3.1 技能赋能，原料差别化
2000 年後生物技能進入合成生物期間。合成生物學是連系了生物工程、大数据、人工智能、高通量挑選、基因编纂等新兴技能的新兴交织學科，從而周全進级生物制造技能。合成生物技能是继自然菌群發酵、微生物定向發酵後的第三代生物技能，其不但可以提高生物基物資/質料的出產效力，還可以得到全新的生物基物資/質料。
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發表於 2024-7-19 18:28:54
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